Prüfbericht

Einleitung
Ziel der Untersuchung ist es, das Produkt auf seine Hautverträglichkeit zu prüfen. Die Untersuchung wurde im September 2022 durchgeführt. Mit dem Patch-Test können dermatologische und kosmetische Produkte auf ihr irritatives Potential untersucht werden.

Material und Methoden
Alle Untersuchungen erfolgten unter Berücksichtigung der

• Regulation of the European Parliament and of the Council (EC) No. 1223/2009 of 30 November 2009 on Cosmetic Products;
• Cosmetics Europe ─ The Personal Care Association (formerly COLIPA) Guidelines: “Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility 1997”;
• Cosmetics Europe ─ The Personal Care Association (formerly COLIPA) Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products 2008.

Als Studie am Menschen wurden die Untersuchungen unter Berücksichtigung der Grundprinzipien der Erklärung von Helsinki (1964) und nachfolgenden Revisionen durchgeführt. Die Untersuchung erfolgte an 50 gesunden Testpersonen (22-69 Jahre; 41 Frauen, 9 Männer; 25 Probanden mit bekannten Allergien / Atopien (sensibler Haut), 25 Probanden ohne bekannte Allergien / Atopien).  
Die Testdurchführung wurde den Probanden eingehend erklärt; anschließend unterzeichneten sie eine Einwilligungserklärung. Die Probanden konnten die Testung jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden. Während der Testung verzichteten sie in dem Testareal auf die Benutzung von Externa.

Einschlußkriterien

• Gesunde Männer und Frauen über 18 Jahre
• Hauttyp I-IV
• Kaukasier
• Haut ohne Irritationen oder Veränderungen durch medikamentöse Therapien

Ausschlußkriterien

• Hautvorbehandlungen an der betreffenden Stelle
• bekannte akute oder chronische dermatologische, medikamentöse oder physische Bedingungen, die die Studie beeinflussen könnten
• Schwangere,  oder Stillende

Durchführung
Das Produkt wurde in der oben genannten Konzentration auf den Rücken, bzw. die Arme der Probanden mit Hilfe von quadratischen Kunststoffkammern (12mm Durchmesser, allergEAZE® clear Patch Test Chambers; SmartPractice®) für 48 h unter Okklusion appliziert.
Als Positivkontrolle diente der Modellschadstoff Natriumlaurylsulfat (SDS) in einer Konzentration von 1% in Wasser. Als negative Kontrolle diente Wasser.
Die Bewertung der Testreaktion erfolgt nach 48 Stunden (30 Minuten nach der Entfernung der Okklusion) und 72 Stunden.

Ergebnisse
Alle Probanden beendeten die Studie. Das Prüfprotokoll der an 50 Probanden ermittelten Werte für Erytheme und Ödeme für das Testprodukt zeigt, dass zu 100% keine negativen Hautveränderungen sowohl nach 48 h also auch nach 72 h festgestellt wurden. Das Produkt kann somit als hautverträglich und nicht hautreizend klassifiziert werden.